Проблемы соотношения систем государственной регистрации лекарственных препаратов и их патентной охраны
Аннотация
В большинстве стран существуют две самостоятельные системы правовой охраны лекарственных средств: их государственная регистрация и их патентная охрана. Ввиду общего объекта защиты между названными системами неизбежно возникают коллизии, конкуренция и несогласованность. Одним из правовых институтов, обеспечивающих взаимодействие государственной регистрации и патентной охраны лекарственных препаратов, выступает патентная увязка. Актуальность изучения дополнительных механизмов защиты исключительных прав производителей оригинальных лекарственных средств при регистрации воспроизведенных препаратов в виде патентной увязки в России обусловлена ее международными обязательствами, так как интеграционное правовое регулирование, обеспечивающее функционирование общих рынков лекарств и медицинских изделий, предусматривает установление патентного статуса препарата в ходе его регистрации. В итоге анализа зарубежного опыта регламентации регистрации препаратов с точки зрения защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения выявлены основные элементы, составляющие патентную увязку, в том числе: дополнительные обязанности заявителей, обращающихся за государственной регистрацией препаратов, обеспечивающие защиту прав на изобретения, используемые в них; правовые механизмы предварительной проверки исключительных прав третьих лиц на изобретения, используемые в регистрируемых лекарственных препаратах при подаче заявления на их государственную регистрацию; государственные информационные системы, содержащие информацию об изобретениях, используемых в лекарственных препаратах; государственная регистрация препаратов с отложенным вводом в обращение в связи с правами третьих лиц на объекты интеллектуальной собственности, используемые в препаратах; объем ограниченных прав заявителя на использование препарата в период с его регистрации с отложенным вводом в обращение до полного его ввода в обращение. На основе анализа лучших зарубежных практик регистрации препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения сформулированы предложения об их применении в отечественном правопорядке.
Литература
Abbott F., Correa C. (2018) World Trade Organization accession agreements: intellectual property issues. (accessed: 21.10. 2018)
Andreev Yu. N. (2011) [Legal Protection of Exclusive Rights: Civilian Aspects]. Moscow: Norma, 400 p. (in Russian)
Bouchard R. (2010) Empirical analysis of drug approval-drug patenting linkage for high value pharmaceuticals. Northwestern Journal of Technology & Intellectual Property, no 8, pp. 1-86.
Cohen G. (2013) Globalization of health care: legal and ethical issues. Oxford: University Press, 480 p.
Cynthia H. (2011) Access to medicine in the global economy: international agreements on patents and related rights. Oxford: University Press, 432 p.
Drahos P. (2010) BITS and BIPS: Bilateralism in intellectual property. Journal of World Intellectual Property, no 4, pp. 791-808.
El Said M. (2015) The road from TRIPS-Minus to TRIPS to TRIPS-Plus: implications of IPRs for the Arab world. Journal of World Intellectual Property, no 8, pp. 53-66.
Faunce T. et al. (2005) Assessing impact of the Australia-United States Free Trade Agreement on Australian and global medicines policy. Globalization and Health, no 1, pp. 1-15.
Fink C., Reichenmiller P. (2005) Tightening TRIPS: intellectual property provisions of recent US Free Trade Agreements. World Bank Trade Note, no 20, pp. 289-303.
Khan U., Pallot, R., Taylor D., Kanavos P. (2015) The transatlantic trade and investment partnership: international trade law, health systems and public health. London School of Economics and Modus Europe report, 66 p.
Makovskiy A.L. (2008) [Exclusive Rights and the Concept of Part IV of the Civil Code. Civil Law in Modern Russia]. Moscow: Statut, pp. 103-141 (in Russian)
Mirandah G. (2012) Patent linkage in the Asian countries compared to the US. Asia IP Magazine, vol. 4, pp. 50-57.
Mossinghoff G. (1999) Overview of the Hatch-Waxman Act and its impact on drug development process. Food and Drug Law Journal, no 54, pp. 187-193.
Nozdrachev A.F. (ed.) (2015) [Permit System in the Russian Federation]. Moscow: Norma, 928 p. (in Russian)
Pilischeva A.V. (2013) [The Bolar Provision in Russian and Foreign Legislation]. Vestnik grazhdanskogo prava, no 2, pp. 92-107 (in Russian)
Putilo N.V. (ed.) (2016) [Research Commentary to Agreement on the Principles and Rules of Medical Drug Turnover in the Eurasian Economic Union]. Moscow: Norma, 96 p. (in Russian)
Putilo N.V. (ed.) (2017) [The Right to Medicine]. Moscow: Norma, 216 p. (in Russian)
Rossi F. (2006) Free Trade Agreements and TRIPS-plus measures. International Journal of Intellectual Property Management, no 1, pp. 150-172.
Son K.-B. et al. (2018) Moderating impact of patent linkage on access to medicines: lessons from variations in South Korea, Australia, Canada and the United States. Global Health, no 14, pp. 1-11.
Tikhomirov Yu. A. (ed.) (2017) [The Legal Conflict]. Moscow: Norma, 312 p. (in Russian)
Vorozhevich A.S. (2018) [The Limits of Executing and Protecting Patent Holder's Exclusive Right]. Moscow: Statut, 320 p. (in Russian)
Copyright (c) 2019 Право. Журнал Высшей школы экономики
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution-ShareAlike» («Атрибуция — На тех же условиях») 4.0 Всемирная.
