Пащенко Андрей Владимирович - магистрант кафедры финансового права факультета права Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики», кандидат медицинских наук. Адрес: 101000, Российская Федерация, г. Москва, Мясницкая ул., д. 20. E-mail: apashchenko@hse.ru.

Хрешкова Виктория Валентиновна - преподаватель кафедры финансового права факультета права Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики». Адрес: 101000, Российская Федерация, г. Москва, Мясницкая ул., д. 20.E-mail: vkhreshkova@hse.ru.

Статья направлена на выявлении факторов, могущих способствовать  выработке единого подхода к регулированию уничтожение лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, анализ нормативных правовых актов, уточнении терминологического аппарат. В  качестве источников  авторы опираются на Федеральный закон 2010 года «Об обращении лекарственных средств» и некоторые другие законы РФ, на Реестр медицинских организаций, постановления и приказы Правительства, Министерства здравоохранения Российской Федерации и Ростехрегулирования, Национальный стандарт (ГОСТ)  «Надлежащая медицинская практика».  Авторы подвергают критике положение, при котором законодательство Российской Федерации все еще не содержит прямых указаний на лекарственные препараты, предназначенные для клинических исследований. Отсутствует необходимая определенность в нормативном регулировании уничтожения данных препаратов. Нет ясности в вопросе, правомерно  ли относить  лекарственные средства с истекшим сроком годности к  недоброкачественным лекарственным средствам или же к медицинским отходам. До конца не разграничены и в то же время во многом дублируют друг друга  понятия «отходы производства и потребления», «отходы лечебно-профилактических учреждений», «медицинские отходы». Контроль над уничтожением препаратов, предназначенных для клинических исследований, осуществляют сразу три ведомства – Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Росприроднадзор и субъекты федерации. Законодательство оставляет им возможность произвольного усмотрения (дискреции)  при возникновении спорных ситуаций. На основании толкования законов и подзаконных нормативных актов авторы заключают, что недоброкачественные лекарственные средства являются отходами производства и потребления, но обращение с ними не регулируется Законом «Об отходах производства и потребления». Применение нормативной базы сопровождается серьезными трудностями. По мысли авторов, требуется унификация терминологии и принятие дополнений к Закону «Об обращении лекарственных средств».